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化工程净化工程洁净度等级的适用性
日期:2021-03-24 作者: 阅读:15

净化工程等级是根据厂房生产工艺要求,设计适用的等级,净化工程洁净室内每个车间的用途不同,所安装的净化等级也是不同的,洁净车间的净化等级是要根据适用场合来确定,除了客户有要求净化等级外,如生产间、包装间和实验室的洁净等级是不一样的,不可能全部都是百级净化,也不可能全是万级、十万级净化。



    1、百级洁净车间适用于:生产无菌而又不能在最后容器中灭菌的药品配液(指灌封前不需无菌滤过)及灌封,能在最后容器中灭菌的大体积(大于等于50ml)注射用药品的滤过、灌封,粉针剂的分装,压塞,无菌制剂,粉针剂原料药的精制、烘干、分装。

    2、万级洁净车间适用于,生产无菌而又不能在最后容器中灭菌的药品配液(指灌封前无需无菌滤过),能在最后容器中灭菌的大体积注射用药品的配液及小体积(小于50ml)注射用药品的配液、滤过、灌封,滴眼液的配液、滤过、灌封,不能热压灭菌口服液的配液,滤过,灌封,不在最后容器中灭菌的油膏,霜膏,悬浮液,乳化液等药品的制备和灌封,注射用药品原料药的精制、烘干、分装。

    3、厂房十万级洁净车间一般适用于:片剂、胶囊剂、丸剂及其他制剂的生产,原料的精制,烘干、分装,洁净车间的温度和湿度应与其生产及工艺要求相适应,温度控制在18℃~24℃,相对湿度控制在45%~65%之间为宜。



    净化车间的室内装修要求

    净化车间的建筑围护结构和室内装修,应选用气密性良好,且在温度和湿度变化时变形小的材料。

    净化车间内墙壁和顶棚的装修应符合下列的要求:

    1、净化车间内墙壁和顶棚的表面应平整、光滑、不起尘、避免眩光、便于除尘,并应减少凹凸面。

    2、踢脚不应突出墙面。

    3、净化车间不宜采用砌筑墙抹灰墙面,当必须采用时宜干燥作业,抹灰应采用高级抹灰标准,墙面抹灰后应刷涂料面层,并应选用难燃,不开裂,耐清洗,表面光滑不易吸水变质发霉的涂料。

    净化车间地面设计应符合下列要求:

    1、净化车间地面应满足生产工艺要求。

    2、净化车间地面应平整,耐磨,易清洗,不易积聚静电,避免眩不,不开裂等。

    3、地面垫层宜配筋,潮湿地区垫层应做防潮构造。

    净化车间技术夹层的墙壁和顶棚表面应平整,光滑,位于地下的技术夹层应采取防水或防潮,防霉措施。

    当净化车间(区)外窗设计应符合下列要求:

    1、当净化车间(区)和人员净化用室设置外窗时,应采用双层玻璃固定窗,并应有良好的气密性。

    2、靠净化车间室内一侧窗不宜设窗台。

    净化车间内的密闭门应朝空气洁净度较高的房间开启并加设闭门器,无窗净化车间的密闭门上宜设观察窗。

    净化车间门窗、墙壁、顶棚等的设计应符合下列要求:

    1、净化车间门窗、墙壁、顶棚、地(楼)面的构造和施工缝隙,均应采取可靠的密闭措施。

    2、当采用轻质构造顶棚作技术夹层时,夹层骨宜设检修通道。

    3、净化车间窗宜与内墙面齐平,不宜设窗台。

    净化车间内的色彩宜淡雅柔和,室内各表面材料的光反射系数,顶棚和墙面宜为0.6-0.8,地面宜为0.15-0.35。

    对8级以上的净化车间,其墙板和顶棚宜采用轻质壁板构造。


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